アラプラス こころケア ソフトキャンディー【ＳＢＩアラプロモ】の効果・口コミ・評判(H66)

アラプラス　こころケア　ソフトキャンディーの効果・安全性・品質・エビデンス

効果 　安全性 　品質 　エビデンス

届出番号・届出日・届出者名・法人番号・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

消費者庁に届出公開されて機能性表示食品情報のまとめ

H66 2022/4/15 9010401092478 SBIアラプロモ株式会社 東京都港区六本木一丁目6番1号 アラプラス　こころケア　ソフトキャンディー 加工食品(その他) 5-アミノレブリン酸リン酸塩

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。 ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性に関する基本情報】

（１）安全性の評価方法

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、既存情報や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造及び品質管理に関する情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（一社）日本能率協会審査登録センターのFSSC22000適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、FSSC22000の取組に基づき実施されている。

【機能性に関する基本情報】

（１）機能性の評価方法

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分への効果について」 【目的】 健常な男女を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 【方法】 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2021年10月27日に検索した。医中誌を用いて5-アミノレブリン酸で検索したところ文献は808件あり、更にストレス・二重盲検試験で絞ったところ、論文は0報であった。また、PubMedを用いて5-aminolevulinic acidで検索したところ文献は9371報あったが、更にstress、healthy adult、double blindで1報であった。この1報は原著論文であり、査読付きの雑誌に掲載されていた。最終的に残ったこの論文について、評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 【主な結果】 一日当たり15mgあるいは50mgの5-ALA（アミノレブリン酸リン酸塩）を12週間摂取することで、プラセボ群に比べて心理社会的うつ症状調査表における自己認識される心的努力度と自覚ストレススケール表における対処能力が有意に改善することが明らかになった。本試験は、被験食の作用が無作為化二重盲検プラセボ対照群間並列比較試験で検討されていて、3群間の男女比、年齢に差はなく、被験者はランダムに割り当てられていて脱落例もなかったことより、全体のバイアスリスクは低いものと考えられる。また、プラセボ服用群に比べて15mgあるいは50mgの5-ALAで重篤な有害事象や副作用の増加は報告されていない。以上のことから、15mgあるいは50mgの5-ALAの12週間にわたる摂取には、一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が期待できる。 【科学的根拠の質】 採用された論文1報は二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を15mg/日摂取することによる一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

消費者庁に届出公開されて機能性表示食品情報のまとめ

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