乳酸菌でスッキリ生活【かがやくコスメ】の効果・口コミ・評判(H15)

乳酸菌でスッキリ生活の効果・安全性・品質・エビデンス

効果 　安全性 　品質 　エビデンス

届出番号・届出日・届出者名・法人番号・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H15 2022/4/1 3010401139268 株式会社かがやくコスメ 東京都中央区明石町８番１号 乳酸菌でスッキリ生活 加工食品(サプリメント形状) Bacillus coagulans SANK70258

【表示しようとする機能性】

本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。 有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は便通を改善する機能が報告されています。 便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性に関する基本情報】

（１）安全性の評価方法

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造及び品質管理に関する情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。

【機能性に関する基本情報】

（１）機能性の評価方法

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

消費者庁に届出公開されて機能性表示食品情報のまとめ

Ｈ１５ 乳酸菌でスッキリ生活 Ｈ１４ 野菜と乳酸菌とビフィズス菌がとれる青汁 Ｈ１３ ４つの健康数値をサポートする緑黄色野菜ミックス Ｈ１２ 姿麗微粒（しれいびりゅう） Ｈ１１ ラクヘラス Ｈ１０ ハルパゴシドひざサポート Ｈ９ からだを想うＡＬＬ－ＦＲＥＥ（オールフリー）５００ｍｌ Ｈ８ からだを想うＡＬＬ－ＦＲＥＥ（オールフリー） Ｈ７ えがお　フトラン Ｈ６ えがお　コエナイン Ｈ５ えがお　フットラン Ｈ４ ヴァームスマートフィット顆粒３０袋　レモン風味 Ｈ３ えがお　フトラント Ｈ２ オルニチン　アクティブダブル Ｈ１ ターミナリアスリム＋Ｂ（ターミナリアスリムプラスビー）